向院领导和核查组说明合规时，能力与条款对应关系拿不出来
系统有功能、制度有条款，但两者的映射分散在不同材料里。临场说明容易遗漏边界，甚至把“参照设计”误说成“监管认证”。
TrialMind iAgent™GCP 主任版GCP 2026 MAPPING · 04 / 06
参照 / 对标设计 · 非认证已列核心能力，都能说出对应的 GCP 条款
用“标准要求 → TrialMind 能力 → 机构作用”的条款级矩阵，把合规依据从口头解释变成可查阅文档。
从真实问题开始 ↓标准要求2026 GCP 条款
→系统能力功能与证据
→机构作用检查与治理
这张图想说明什么？
- 输入
已核对的 2026 GCP 条款与国际标准原则
- 系统处理
按主题将条款要求映射到能力与证据
- 可见输出
可筛选的“条款 → 能力 → 作用”对照矩阵
- 人工边界
正式符合性由客户验证和会签判定，不等同认证
核心含义：合规依据是可交付、可筛选、可逐条复核的对照矩阵，不依赖现场口头解释。
图示仅为示意；图中数值、时间与状态均为去标识化模拟数据，不构成真实项目验证结论。
01痛点向院领导和核查组说明合规时，能力与条款对应关系拿不出来→
02根因缺少统一的条款级对照材料，也缺少从标准要求落到系统能力、再落到机构管理价值的连续逻辑。→
03解决过程可验证→
04证据决策主题→
05边界HITL · 人工确认
先说清楚，问题为什么一直存在
不是团队不努力，是缺少系统化底座
缺少统一的条款级对照材料，也缺少从标准要求落到系统能力、再落到机构管理价值的连续逻辑。
讲清“怎么做”，也展示“能看到什么”
点击能力，查看处理逻辑、可见输出和技术阶段。
过程可验证
以 2026 GCP 第 51–53 条为主线，将全景树、原子条件、白箱过程与审计轨迹逐条映射。
可见输出数据与系统条款对照
信息特征合规依据是可交付、可筛选、可逐条复核的对照矩阵，不依赖现场口头解释。
标准要求 → 系统能力 → 机构作用
按主任关心的主题筛选。此处为核心示例，完整引用以正式对照矩阵为准。条款引用依据：国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（国家药监局2026年第50号公告，2026年9月1日施行，对标 ICH E6(R3)；全文见国家药品监督管理局官网“公告通告”栏目 2026 年第 50 号公告）。
| 条款 | 要求要点 | TrialMind 能力对应 | 给机构的作用 |
|---|---|---|---|
| AI 边界第 8 条 | 医学判断由具备执业资质临床医生作出 | AI 建议 + 授权研究者电子签名 | 医学判断不越界，责任主体明确 |
| AI 边界第 13 条 | AI 等新技术满足伦理、科学与法规底线 | 确定性白箱 + 双链路溯源 | 每条建议可解释、可复核 |
| AI 边界第 20 条 | 授权不授责，PI 承担最终责任 | 责任链 + 电子签名 + 留痕 | 授权范围和最终责任可审计 |
| 数据与系统第 9 条 | 数据满足 ALCOA+ 原则 | DP1–DP4 四维独立判定留痕 | 数据完整性进入判定内核 |
| 数据与系统第 29 条 | 原始数据不被覆盖，修改完整留痕 | 原始快照 + 修改前后值 + 理由 | 任一结论可回到当时事实 |
| 数据与系统第 51 条 | 数据全生命周期与元数据可追溯 | 来源、记录 ID、时间与质量评分 | 元数据可定位、可追溯 |
| 数据与系统第 53 条 | 计算机化系统保留永久稽查轨迹 | 白箱过程 + 分级权限 + 审计日志 | 过程可验证，变更可解释 |
| 安全性第 26 条 | SAE 获知后按要求及时同步与随访 | 事件时限预警 + 超时升级留痕 | 迟报风险更早被看见 |
| 安全性第 44 条 | 持续安全性评估与快速报告 | IB 版本绑定 + 非预期性比对提示 | 签阅与配合义务可留痕 |
| 机构质控第 18 条 | 机构建立并有效运行质量管理体系 | 多项目共用统一质控底座 | 从纸面 SOP 到可运行体系 |
| 机构质控第 23 条 | 方案偏离记录、解释并形成 CAPA 闭环 | 偏离分级 + 责任节点 + 闭环记录 | 异常处置过程可检查 |
| 机构质控第 31 条 | 配合监查、稽查与监督检查 | 双链路溯源 + 原子级证据包 | 迎检从临阵整理转为随时自证 |
仅表述参照 / 对标设计；正式符合性需客户场景验证后判定，不构成监管认证或背书。
数字、口径、条件与状态同时出现
目标值、业务测算、架构特性与已上线能力严格区分。
决策主题
AI 边界 · 数据系统 · 安全性 · 机构质控
结构化矩阵本页核心条款示例
完整引用以正式对照矩阵为准
可核实引用合规表述边界
参照 / 对标设计，需客户场景验证
不构成监管背书把技术能力翻译成三个可检查的问题
条款是否能定位
每项核心能力能否找到对应条款和原文要点？
能力是否有落点
条款要求如何转化为系统功能与可见证据？
表述是否守边界
是否明确区分参照设计、客户验证与监管认证？
可见交付物
✓GCP 2026 条款级对照矩阵✓ALCOA+ 映射表✓AI / HITL 责任边界表✓正式会签前合规检查项
从输入到人工确认，责任不断链
点击步骤，查看每一阶段的角色与输出。
AI 永远只是建议，
签名永远是研究者的。
仅表述参照 / 对标相关标准设计；正式符合性需在客户场景完成验证与签署，不构成 FDA 或其他监管机构背书、认证。
系统建议→授权复核→专业判断→电子签名留痕