项目越多，抽查盲区越大；人员越多，执行口径越容易分叉
几十个项目 × 几十位 PI × 十几个科室并行，入排与 AE 判定依赖个人经验。质控只能抽几个项目、几份病例，最担心的恰恰是没有抽到的部分。
TrialMind iAgent™GCP 主任版UNIFIED QUALITY · 02 / 06
引擎已上线 · L1从抽几个点，到查每一个已接入数据点
把方案规则解析为可评审的全景树和原子条件，让不同项目、科室与研究者共用同一套确定性判定口径。
从真实问题开始 ↓获批方案入排全景树
DP1具体值DP2值单位DP3值来源DP4事件时间
独立判定 · 独立留痕 · 人工确认
这张图想说明什么？
- 输入
获批方案、规则版本与已授权接入数据
- 系统处理
拆解条件树，并对 DP1–DP4 分别检查
- 可见输出
异常定位到项目、条件、数据来源和责任节点
- 人工边界
规则审批、医学判断与异常闭环由授权团队完成
核心含义：规则先于判定存在、先被评审；全院项目共用同一套引擎，口径先统一，判定后发生。
图示仅为示意；图中数值、时间与状态均为去标识化模拟数据，不构成真实项目验证结论。
01痛点项目越多，抽查盲区越大；人员越多，执行口径越容易分叉→
02根因判定规则分散在个人经验和纸质流程中，颗粒度停留在项目或病例层级；规则不可评审、不可复现，也难以持续执行。→
03解决一树 · 条件全景→
04证据原子条件四维→
05边界HITL · 人工确认
先说清楚，问题为什么一直存在
不是团队不努力，是缺少系统化底座
判定规则分散在个人经验和纸质流程中，颗粒度停留在项目或病例层级；规则不可评审、不可复现，也难以持续执行。
讲清“怎么做”，也展示“能看到什么”
点击能力，查看处理逻辑、可见输出和技术阶段。
一树 · 条件全景
把 AND / OR / NOT、时间窗、刚性属性与例外条款展开成一棵可评审、可版本化的入排全景树。
可见输出一屏呈现复杂方案逻辑
信息特征规则先于判定存在、先被评审；全院项目共用同一套引擎，口径先统一，判定后发生。
为什么确定性白箱更适合质控与迎检
只比较与 GCP 主任决策直接相关的架构维度，不评价第三方产品优劣。
| 维度 | 主流 LLM 常见形态 | 候选检索 / 队列平台常见形态 | TrialMind iAgent™ |
|---|---|---|---|
| 判定粒度 | 文档 / 记录级整体输出 | 字段检索或队列画像 | 原子条件 DP1–DP4 数据点级 |
| 溯源机制 | 通常不提供判定级证据链 | 字段来源可查，视具体实现 | 产生来源 + 存储来源交叉验证 |
| 确定性 | 概率生成，需额外控制一致性 | 规则 / 统计方式，因产品而异 | 规则 + oneMKE 的 L1 确定性计算 |
| 可解释性 | 解释通常由模型生成 | 结果可解释程度因实现而异 | 数据点 → 条件 → 结论逐层保留 |
| GCP 场景 | 常用于信息辅助或研究验证 | 常用于候选检索与队列分析 | 面向判定留痕、质控与迎检证据 |
| 数据边界 | 取决于部署和调用方式 | 取决于具体部署模式 | 客户授权范围、客户环境内处理 |
对照基于公开架构描述与内部实现说明；不同产品实现和使用场景不可直接横比，内部评测不等同临床验证结论。
数字、口径、条件与状态同时出现
目标值、业务测算、架构特性与已上线能力严格区分。
原子条件四维
值 · 单位 · 来源 · 时间
已上线能力肿瘤项目观测数据点口径
口径=肿瘤方案单参与者可观测数据点量级，多域覆盖、按项目配置；性质=场景口径，非统计实测值，未纳入《量化指标统一口径 V1.0》六项指标；实际范围以院内接入与方案配置为准
场景口径规则引擎一致率目标
口径=规则引擎判定 vs 金标准逐条比对一致率（Cohen's Kappa 待达成后附实测值）；条件=四维判定层为验收目标门槛，尚未达成；已实测仅方案解析层；出处=金标准回归报告 TM-GOLD-001 v1.0.0（2026-08-22）· 内部评测报告 TM-EVAL-PI-001 v1.0.0 §3.6（2026-08-22）·内部评测目标，非临床验证结论，不构成 SLA 或性能承诺
内部评测目标 · 待达成把技术能力翻译成三个可检查的问题
口径是否统一
不同项目、科室和研究者是否执行同一获批规则版本？
盲区在哪里
哪些已接入数据点缺失、冲突、越窗或等待人工复核？
谁来闭环
异常由谁复核、何时完成、依据与签名是否齐全？
可见交付物
✓入排条件全景树✓原子条件异常清单✓规则版本差异记录✓项目级质控热图
从输入到人工确认，责任不断链
点击步骤，查看每一阶段的角色与输出。
AI 永远只是建议，
签名永远是研究者的。
全量覆盖仅指对所接入数据点的架构方式，不构成性能承诺；输出为建议，授权研究者电子签名后生效；不承诺零遗漏。
系统建议→授权复核→专业判断→电子签名留痕