申办方追问：这起 SAE 为什么三天后才报？
安全信息可能先出现在检验异常、病程记录、护理观察或患者反馈中。信息靠不同角色手工转述，容易在识别、归因与报告时限之间出现断点。
TrialMind iAgent™GCP 主任版EMRLIS护理参与者自报
SAE23:41当前责任节点剩余时限
时限预警五要素归因责任留痕
这张图想说明什么？
- 输入
四类来源的潜在安全信号和事件时间
- 系统处理
归集事件时间线、五要素归因依据和报告时限
- 可见输出
当前状态、证据缺口、责任角色与下一节点
- 人工边界
授权人员完成识别、分级、归因和报告决策
核心含义：预警不靠事后追问，靠事前时限倒计时——风险被看见的时间，早于责任节点失守的时间。
图示仅为示意；图中数值、时间与状态均为去标识化模拟数据，不构成真实项目验证结论。
01痛点申办方追问：这起 SAE 为什么三天后才报？→
02根因信号来源、判断依据、责任角色和截止时间分散在不同系统与沟通链路中；缺少统一时限机制，事后很难还原为什么延迟。→
03解决四源辅助识别→
04证据安全信号辅助识别→
05边界HITL · 人工确认
先说清楚，问题为什么一直存在
不是团队不努力，是缺少系统化底座
信号来源、判断依据、责任角色和截止时间分散在不同系统与沟通链路中；缺少统一时限机制，事后很难还原为什么延迟。
讲清“怎么做”，也展示“能看到什么”
点击能力，查看处理逻辑、可见输出和技术阶段。
四源辅助识别
组织 EMR、LIS、护理记录和经授权的参与者自报线索，每个信号带来源和事件时间。
可见输出多源安全信号工作台
信息特征预警不靠事后追问，靠事前时限倒计时——风险被看见的时间，早于责任节点失守的时间。
数字、口径、条件与状态同时出现
目标值、业务测算、架构特性与已上线能力严格区分。
安全信号辅助识别
EMR · LIS · 护理 · 参与者自报
已上线能力归因依据组织
时序 · 再激发 · 已知特征 · 基础病 · 合并用药
规则计算AE 漏报率管理目标
可预警 + 可归因分析
不承诺零漏报把技术能力翻译成三个可检查的问题
信号是否遗漏
不同来源的异常是否被归集为同一待确认事件？
时限是否失守
当前责任角色、下一节点和剩余时限是否清楚？
归因是否有据
五要素依据是否完整，缺口和分歧是否显式呈现？
可见交付物
✓安全信号工作台✓AE/SAE 事件时间线✓五要素归因证据表✓时限与责任节点日志
从输入到人工确认，责任不断链
点击步骤，查看每一阶段的角色与输出。
AI 永远只是建议，
签名永远是研究者的。
SafetyGuard™ 只提供信号提示、证据组织和时限辅助，不自动递交报告；AE/SAE 识别、归因、分级与报告由授权研究团队完成。
系统建议→授权复核→专业判断→电子签名留痕